Η Merck Serono έχει ανακοινώσει ότι δεν θα επιδιώξει πλέον άδεια για τα δισκία κλαδριβίνης (Cladribine tablets), μια ενδεχόμενη θεραπεία για υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα Σκλήρυνση κατά Πλάκας. Η απόφαση βασίζεται σε ανησυχίες από τις ρυθμιστικές αρχές, όπως την Aμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και τον Ευρωπαϊκό Ιατρικό Οργανισμό (European Medical Agency), για το φάρμακο.
Τα στοιχεία από συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές φαίνεται να μην καλύπτουν τις απαιτήσεις του FDA και του EMA, που είναι αναγκαίες για την έγκριση.
Τα δισκία θα αποσυρθούν από την Αυστραλία και τη Ρωσία, όπου έχουν ήδη εγκριθεί και είναι διαθέσιμα.
Η Jayne Spink, Διευθύντρια της Πολιτικής και Έρευνας της MS Society, είπε:
«Είμαστε βαθύτατα απογοητευμένοι που μετά από χρόνια εργασίας, αυτές οι κλινικές δοκιμές δεν θα οδηγήσουν σε μια νέα θεραπεία για τα άτομα με Σκλήρυνση κατά Πλάκας.
Μας προβληματίζει το γεγονός ότι οι δοκιμές δεν πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις, και αυτό είναι μια ανησυχία που έχουμε για τη μελλοντική ανάπτυξη φαρμάκων.
Είναι καιρός να γίνει μια ανοικτή συζήτηση σχετικά με το πώς επιτυγχάνεται ισορροπία μεταξύ κινδύνου και οφέλους στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων, διότι φαίνεται ότι η πολυπλοκότητα και η γραφειοκρατία του ρυθμιστικού συστήματος είναι εμπόδιο παρά διευκολύνει την πρόσβαση σε ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα.»
πηγή: mssociety.org.uk, 24-6-2011
Γεωργία Φύκα, Κοινωνική Λειτουργός