Η βιοφαρμακευτική εταιρεία Insmed ανακοίνωσε στις 27 Ιουλίου ότι θα σταματήσει άμεσα την προμήθεια Iplex σε οποιουσδήποτε νέους ασθενείς ALS (Πλάγια Μυοατροφική Σκλήρυνση ή Νόσος Κινητικού Νευρώνα). Επιπλέον, η εταιρεία δεν θα ξεκινήσει περαιτέρω κλινικές έρευνες με το Iplex προς το παρόν. Η εταιρεία αποφάσισε ότι το περιορισμένο διαθέσιμο απόθεμά της πρέπει να διαφυλαχθεί για τη θεραπεία υπαρχόντων ασθενών.
Μετά την πώληση των εγκαταστάσεών της (στο Colorado) στην εταιρεία Merck, τον περασμένο Μάρτιο, η Insmed δεν έχει πλέον τη δυνατότητα να παραγει το Iplex, ένα εξαιρετικά πολύπλοκο στην παραγωγή φάρμακο. Επιπλέον, οποιαδήποτε συμφωνία με τρίτο μέρος για την ανάληψη της παραγωγής του Iplex, αν ήταν δυνατή και οικονομικά βιώσιμη, δεν θα είχε σαν αποτέλεσμα την παραγωγή επαρκών ποσοτήτων Iplex για τουλάχιστον 12 με 18 μήνες.
Περίπου 70 ασθενείς λαμβάνουν αυτή την στιγμή το Iplex, 12 εκ των οποίων ζουν στις ΗΠΑ και οι υπόλοιποι στον υπόλοιπο κόσμο. Οι περισσότεροι ασθενείς λαμβάνουν το Iplex σύμφωνα με ένα διατεταγμένο από δικαστήριο Πρόγραμμα Διευρυμένης Πρόσβασης για το ALS στην Ιταλία. Οι 12 ασθενείς στις ΗΠΑ το λαμβάνουν ως θεραπεία για το ALS μετά την έγκριση αίτησής τους για ονομαστική χορήγησή του ως πειραματικού φαρμάκου από τον οργανισμό FDA. Η εταιρεία πιστεύει ότι διαθέτει επαρκές απόθεμα Iplex για να εφοδιάσει τους ασθενείς αυτούς για -όχι περισσότερο από- 24 μήνες.
Η εταιρεία σκοπεύει να αναλύσει τα τρέχοντα δεδομένα που συλλέγονται για διάφορες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης της μυοτονικής μυικής δυστροφίας και του ALS, και να εκτιμήσει το συνολικό πρόγραμμα ανάπτυξης του Iplex, συνυπολογίζοντας πιθανές δυνατότητες συμπαραγωγής με τρίτα μέρη/εταιρείες και πιθανές μελλοντικές κλινικές δοκιμές. Η έναρξη της κλινικής δοκιμής φάσης ΙΙ για ασθενείς με ALS στις ΗΠΑ, που συζητήθηκε με τον FDA νωρίτερα αυτό το έτος, αναβλήθηκε, μέχρι η Insmed να πραγματοποιήσει την πιο πάνω αξιολόγηση.
Ο δρ. Melvin Sharoky, πρόεδρος της Insmed, δήλωσε: «Πιστεύουμε ότι είναι προς το συμφέρον των ασθενών που λαμβάνουν αυτήν την στιγμή το Iplex, να εξασφαλίσουμε ότι το παρόν περιορισμένο μας απόθεμα θα διαφυλαχθεί για να συντηρηθεί η προμήθειά τους με φάρμακο για το μεγαλύτερο δυνατό διάστημα, επιτρέποντας ταυτόχρονα στην εταιρεία να μελετήσει τις επιλογές της για ανάπτυξη.»
Pythagoras, www.disabled.gr/forum